Die Europäischen Gesetzgebung fordert in Form der Medizinprodukterichtlinie und der In-Vitro-Diagnostik Richtlinie und der daraus resultierenden nationalen Rechtsgebung ein Risikomanagement. Neben einer Risikobewertung hinsichtlich einer allgemeinen Gefährdung durch das Produkt, erfolgt jetzt eine getrennte Betrachtung des Patienten, Anwenders und Dritter auch unter monetärer Aspekten. Ein Risikobericht ist zwingend notwendig, der ganzheitliche alle Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken betrachtet. Das Inkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 fordert eine Bewertung aller bekannt gewordener Risiken und daraus ableitend ggf. die Initiierung eines Produktrückrufes.
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